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前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司
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前沿生物受邀出席中艾協(xié)成立30周年座談會(huì ) 分享抗艾新藥上市后成果

  • 2023-11-30  17:08:41
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2023年11月28日,由中國性病艾滋病防治協(xié)會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中艾協(xié)”)主辦的“2023年世界艾滋病日主題宣傳暨中國性病艾滋病防治協(xié)會(huì )成立30周年座談會(huì )”在首都北京隆重舉辦,前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“前沿生物”,股票代碼688221.SH)作為我國首個(gè)抗艾新藥自主研發(fā)企業(yè)、中艾協(xié)的長(cháng)期合作伙伴受邀出席活動(dòng),前沿生物董事長(cháng)謝東博士受邀參會(huì )并發(fā)言,分享歸國研發(fā)長(cháng)效抗艾新藥的心路歷程,與受邀專(zhuān)家、領(lǐng)導一起憶往昔,合力防艾,表達了為進(jìn)一步提高國內艾滋病防治水平齊心協(xié)力、不懈努力的共同心聲。

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中艾協(xié)成立三十年來(lái),在我國艾滋病防治工作中取得重大成果,抗病毒治療正朝著(zhù)高質(zhì)量、精細化方向發(fā)展,中艾協(xié)作為政府機構、社會(huì )團隊、企業(yè)與患者間寶貴的橋梁和紐帶,三十年來(lái)積極參與艾滋病防治的一線(xiàn)工作,已成為中國艾滋病防治過(guò)程中一股不可或缺的中堅力量,高效聚合各方力量和資源,改善抗艾社會(huì )環(huán)境,減少社會(huì )歧視,提升艾滋病防控意識和水平。


前沿生物深耕抗HIV新藥研制二十年,打造國產(chǎn)抗艾新藥民族品牌

 

在抗艾征程中,前沿生物作為我國為數不多的潛心研制抗艾創(chuàng )新藥的民族企業(yè),聚焦抗HIV長(cháng)效藥物的研發(fā),歷經(jīng)16年,2018年國家1類(lèi)新藥、HIV長(cháng)效融合抑制劑—艾可寧?(通用名:艾博韋泰)在國內獲批上市,填補了艾滋病長(cháng)效治療領(lǐng)域的空白,并實(shí)現了我國抗艾新藥零的突破,為我國艾滋病的臨床治療帶來(lái)了新方案。

 

艾可寧?上市五年來(lái),憑借優(yōu)異的臨床價(jià)值為更多中國HIV感染者提供更安全、高效、長(cháng)效的全新藥物選擇,并在艾滋病防控領(lǐng)域取得眾多重要成果。
 

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學(xué)術(shù)建設

 

  • 2018年10月,艾可寧?上市當年即被納入《中國艾滋病診療指南(2018版)》,被列示為國內現有主要抗逆轉錄病毒藥物之一。

  • 2019年3月,艾可寧?作為HIV感染者圍手術(shù)期抗病毒治療藥物,被列入《中國人類(lèi)免疫缺陷病毒感染者圍手術(shù)期抗病毒治療專(zhuān)家共識》。

  • 2019年7月,上海公共衛生中心發(fā)布的《艾滋病抗病毒治療換藥策略專(zhuān)家共識》,推薦的12個(gè)換藥方案中7個(gè)方案推薦使用艾可寧?。

  • 2019年11月,艾可寧?憑借與現有已上市抗HIV藥物無(wú)顯著(zhù)的藥物相互作用,被納入全球知名的“利物浦藥物相互作用數據庫”。

  • 2021年11月,艾可寧?在抗HIV病毒治療簡(jiǎn)化方案等6個(gè)領(lǐng)域被《中國艾滋病診療指南(2021版)》列入推薦用藥方案。

 

 

 

上市后研究

 

公司持續開(kāi)展艾可寧?上市后研究,積累了豐富的循證醫學(xué)證據,研究者先后發(fā)表研究論文、會(huì )議摘要等學(xué)術(shù)文章60余篇,研究方向包括免疫重建不全、兒童多重耐藥、暴露后預防等復雜、難治的細分領(lǐng)域。

 

  • 免疫重建不全:2023年,天津市第二人民醫院馬萍主任開(kāi)展了一項前瞻性、對照性的IIT研究,研究結果顯示,接受基于艾可寧?的強化方案治療12周后,可以明顯改善CD4+T淋巴細胞計數,約35%的免疫重建不全受試者接受艾可寧?強化治療12周后,CD4+T淋巴細胞計數實(shí)現增長(cháng)100個(gè)/uL或與治療前相比增加30%。

  • 多重耐藥兒童: 2023年8月,《AIDS Research and Therapy》期刊發(fā)表文章《Rescuetherapy with analbuvirtide-based antiretroviral regimen in a HIV-infected Child with multidrug resistance and multiple opportunistic infections: a case report》,研究者對一名13歲女性?xún)和诙嘀啬退幈尘跋碌目笻IV治療進(jìn)行跟進(jìn)分析,該患兒的初始病載量、CD4+細胞計數分別為4.48log10copies/mL和2 cells/μl ,經(jīng)檢測發(fā)現存在15個(gè)耐藥基因突變位點(diǎn),確認為多重耐藥患者,在經(jīng)過(guò)含有艾可寧?的轉換方案治療近一年后,HIV病載量下降至1.73log10copies/mL,CD4細胞計數上升至308 cells/μl,病情獲得明顯改善。

  • 暴露后預防: 2021年9月,國際醫學(xué)期刊《InfectiousDiseases and Therapy》發(fā)表文章《含艾博韋泰(艾可寧?)治療方案作為HIV暴露后預防耐受性和依從性的中國人群隊列研究》,該項研究由研究者在重慶市公共衛生醫療救治中心、昆明市第三人民醫院和長(cháng)沙市第一醫院等三個(gè)臨床中心發(fā)起,旨在評估艾博韋泰(ABT)與多種口服藥物組合給藥方案,對HIV暴露后預防的安全性、耐受性和依從性。研究結果表明,含艾博韋泰(ABT)治療方案相比多種口服藥物組合,有更高的完成率和依從性,未出現嚴重藥物不良反應,所有藥物方案都顯示良好的安全性和耐受性,在研究期間沒(méi)有觀(guān)察到艾滋病毒感染病例。?
     

商業(yè)化成果

 

  • 首次納入醫保:2020年12月,艾可寧?通過(guò)談判方式納入《國家醫保目錄(2020年)》,體現了國家對具有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥的支持,大幅提升產(chǎn)品的可負擔性及可及性,惠及更多艾滋病患者。

  • 醫保續約:2023年1月,艾可寧?成功續約《國家醫保目錄(2022年)》并維持原支付標準與范圍不變,證明了國家對艾可寧?臨床安全性、有效性的肯定,有利于住院及長(cháng)期用藥患者對藥物的可負擔性。

  • 國內營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò ):截至目前,公司已覆蓋全國28個(gè)省的280余家HIV定點(diǎn)治療醫院及180余家DTP藥房;同時(shí),公司與上藥集團旗下醫藥分銷(xiāo)企業(yè)科園貿易達成商業(yè)化推廣合作,與公司已搭建的傳染病專(zhuān)科產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )形成合力,形成完整的HIV治療領(lǐng)域的商業(yè)版圖,共同促進(jìn)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入增長(cháng)。

  • 海外業(yè)務(wù)進(jìn)展:截至目前,艾可寧?已在柬埔寨、阿塞拜疆、厄瓜多爾、馬來(lái)西亞、哈薩克斯坦等國家獲批上市,并于馬來(lái)西亞實(shí)現銷(xiāo)售收入。

  • HIV患者全生命周期業(yè)務(wù)拓展:公司發(fā)揮在HIV領(lǐng)域的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )優(yōu)勢,圍繞HIV患者全生命周期,推進(jìn)HIV病載、耐藥檢測及輔助治療等業(yè)務(wù),拓寬多元化營(yíng)收渠道,助力公司可持續發(fā)展。?

 

艾滋病“慢病化管理”時(shí)代,聚焦長(cháng)效、注射類(lèi)抗HIV新藥的市場(chǎng)需求

 

隨著(zhù)規范化治療的普及,艾滋病患者壽命持續延長(cháng),艾滋病邁入“慢病化管理”時(shí)代,患者對安全性高、便利性強、提升用藥后生活質(zhì)量的新藥有更強烈的藥物需求,長(cháng)效、注射類(lèi)藥物更加契合患者的用藥心理訴求及個(gè)體化治療訴求,已逐步成為抗HIV新藥的主流開(kāi)發(fā)方向。

 

公司作為深耕抗病毒領(lǐng)域的民族企業(yè),將繼續秉持“一切為了患者”的初心,在抗HIV新藥領(lǐng)域將圍繞著(zhù)公司具備技術(shù)優(yōu)勢的長(cháng)效、注射類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行迭代與升級,為臨床HIV個(gè)體化治療提供更多更優(yōu)的用藥選擇。

 


 

公司抗HIV產(chǎn)品線(xiàn)擴充策略

 

  • 以患者訴求為導向:高效、安全;提升用藥便利性與可及性;滿(mǎn)足個(gè)體化治療需求;提高長(cháng)期用藥后生活質(zhì)量。

  • 新藥研發(fā)方向:聚焦長(cháng)效、注射類(lèi)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā),對已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續的技術(shù)優(yōu)化及迭代,并繼續開(kāi)發(fā)長(cháng)效注射、配方完整的兩藥組合。?

 

堅守擔當  砥礪前行

 

在中艾協(xié)的大力支持下,前沿生物作為我國艾滋病創(chuàng )新藥物自主研發(fā)企業(yè)一直堅守公益擔當,積極踐行企業(yè)社會(huì )責任。

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踐行社會(huì )責任

 

  • 2021年參與低收入地區艾滋病防控攻堅工作,持續三年聚焦低收入地區患者差異化治療,給予患者更加全面科學(xué)的保障,提供國產(chǎn)創(chuàng )新藥為難治患者提供了更加精準科學(xué)的臨床方案。

  • 2022年初與協(xié)會(huì )啟動(dòng)真實(shí)世界數據收集項目,創(chuàng )新運用大數據推動(dòng)艾滋病防控工作的開(kāi)展,構建我國自主的艾滋病真實(shí)世界數據庫,及時(shí)收集分析我國艾滋病臨床診療數據,優(yōu)化臨床治療方案,惠及廣大艾滋病患者。?

 

未來(lái)公司亦將在抗艾道路上砥礪前行,以提升中國艾滋病防治領(lǐng)域的治療水平為共同目標,為全球艾滋病防治貢獻中國力量!


創(chuàng )新解決方案,促進(jìn)人類(lèi)健康

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